Alpha DaRT システム

 

医療従事者・医療機関向け情報

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本ページの位置づけ
本ページは、医療従事者および医療機関における情報収集を目的として作成されています。
治療内容や適応の判断は、個々の患者さんの状態を踏まえ、医師が行うものです。

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概要
Alpha DaRT システムは、ラジウム224(Ra-224)を用いた一時留置型の密封小線源治療システムです。
腫瘍内に留置されたシードから放出される短飛程のアルファ線を利用し、腫瘍組織に局所的に放射線を作用させることを目的としています。
本システムは、日本において切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を適応として医療機器として承認されています。

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治療の考え方
アルファ線は、生体内での飛程が非常に短い放射線です。
Alpha DaRT システムでは、この特性を活かし、Ra-224を含有するシードを腫瘍内に留置することで、局所に放射線を作用させる治療を行います。

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システム構成
Alpha DaRT システムは、以下の構成要素からなります。

Ra-224を含有する密封小線源（シード）
ニードル型またはフレキシブル型アプリケータ
固定および回収用アクセサリ

本システムは単回使用で、滅菌状態で供給されます。

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治療の流れ（概要）
本治療は、放射線治療に関する知識および経験を有する医療従事者の管理下で実施されます。

治療計画に基づき、腫瘍内へアプリケータを用いてシードを留置
一定期間留置後、医療機関内でシードを回収
回収後は、関連法規および運用要綱に従い管理

詳細な手技や放射線安全管理については、添付文書および実施要綱に従って行われます。

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臨床評価について
海外において、頭頸部癌を対象とした臨床試験が実施され、本システムの使用に関する評価が行われています。
本ページでは、特定の治療効果や他治療との比較を示すものではありません。

 

 

​安全性および法規制への対応

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Alpha DaRT システムは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、ならびに医療機器適正広告ガイドおよび医療機器業界のプロモーションコードに基づき、適切な情報提供が行われています。

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医療機関の皆様へ
Alpha DaRT システムの導入にあたっては、放射線管理体制、施設要件、実施医師およびスタッフの体制など、一定の基準および運用体制が求められます。導入検討に関する詳細情報については、医療機関向けに個別にご案内しています。

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お問い合わせ
医療機関向けの情報提供、導入検討に関するご相談は、

ヘカバイオ（商業開発部）までお問い合わせください。

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電話：03-xxxx-xxxx　（営業時間午前9：30～17：00）

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