Alpha DaRT システムとは
Alpha DaRT システムは、ラジウム224をステンレス鋼製のシード線源表面に固着させたシード線源を用いる医療機器です。
シード線源はスーチャーに固定され、ニードルアプリケータ又はフレックスアプリケータに装着された状態で供給されます。治療計画に従って腫瘍又は腫瘍に隣接する組織に一時的に留置し、内照射終了後に抜去します。
ラジウム224及びその子孫核種から放出されるアルファ粒子を利用して、頭頸部癌を治療します。
添付文書では、ラジウム224及びその子孫核種から放出されるアルファ粒子による原理並びにシード線源の配置条件が示されています。
使用目的又は効果
本品は切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌の治療に使用します。
使用目的又は効果に関連する使用上の注意
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Alpha DaRTシステムによる治療は、認定医資格を持った医師によって行われます。認定医の情報は、アルファ粒子組織内照射研究会から取得できます。
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化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合には、これらの治療を優先してください。
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添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者を選択してください。
システム構成
Alpha DaRT システムは、シード線源を留置するためのアプリケータ類と、留置後のスーチャーを固定するための構成品で構成されています。
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ニードルアプリケータ、フレックスアプリケータ
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フレックスアプリケータ用ニードル
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ボタン、固定クリップ、アプライヤ（スーチャー固定用）
ニードルアプリケータ
シード線源を固定したスーチャーをニードル内に装填したアプリケータです。
フレックスアプリケータ
シード線源を固定したスーチャーをカプトン
チューブ内に装填したアプリケータです。
フレックスアプリケータ用ニードル
フレックスアプリケータと組み合わせて使用する専用ニードルです。病変の位置や解剖学的条件に合わせた留置を可能にするため、ストレート、湾曲A、湾曲Bの3種類の形状を用意しています。
ボタン・固定クリップ・アプライヤ
留置したスーチャーを適切な位置に保持し、治療期間中の移動や脱落を防止するために使用します。
治療実施の概要
以下は治療実施の概要です。実際の使用にあたっては、最新の添付文書及び関連学会が作成する「適正使用のためのアルファ線源による悪性腫瘍に対する小線源治療の適正使用のための実施要綱」をご確認ください。
1.適応患者の選定
使用目的又は効果及び関連する使用上の注意に基づき、適応患者を選定します。
2.治療計画
腫瘍の画像及び輪郭情報等に基づき、シード線源の配置及び使用するアプリケータの種類・数量を計画します。
3.シード線源の留置
治療計画に基づき、ニードルアプリケータ又はフレックスアプリケータを用いてシード線源を留置します。
4.シード線源の抜去
内照射終了後、シード線源を抜去し、適切に保管・廃棄します。
治療計画、アプリケータによる挿入手順及び抜去手順は、添付文書に規定されています。
重要な安全性情報
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関連学会が作成する「アルファ線源による悪性腫瘍に対する小線源治療の適正使用のための実施要綱」に従って治療を行ってください。
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本品は頭頸部癌以外の腫瘍には使用しないでください。
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本品が体内から抜去されるまではMR Unsafeであり、本品埋植中はMR検査を実施しないでください。
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再使用しないでください。
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アプライヤは未滅菌で提供されるので、添付文書の滅菌手順に従って滅菌を行い、手術に使用してください
詳細は、最新の添付文書の「警告」「禁忌・禁止」「使用上の注意」等をご確認ください。
添付文書
Alpha DaRT システムの適正使用に必要な最新情報については、最新の添付文書をご参照ください。
（添付文書は現在準備中です）
本ページは、日本国内の医療関係者を対象とした情報です。
販売名：Alpha DaRT システム
一般的名称：非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源、
非中心循環系汎用手動式ブラキセラピー装置アプリケータ
医療機器分類：高度管理医療機器 クラスIII
医療機器承認番号：30800BZI00007000
使用目的又は効果：本品は切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌の治療に使用します。
実際の使用にあたっては、最新の添付文書及び適正使用のための実施要綱をご確認ください。