当社のパートナー企業であるLimaca Medical社（イスラエル）が手掛けるPrecision GI™内視鏡バイオプシー機器の開発状況についてお知らせいたします。ヘカバイオはLimaca Medicalの同製品の国内販売を目指し活動しております。
以下資料は、2023年9月11日にLimaca Medical（イスラエル）が発表した英語版プレスリリースの翻訳であり、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。
Limaca Medical社が画期的なPrecision GI™内視鏡バイオプシー機器の
FDA 510(k)認可を取得
【イスラエル、ヨクネアム - 2023年9月11日】
リマカ・メディカル社（以下リマカ）は本日、同社のPrecision GI™内視鏡バイオプシー（生検）機器がFDAのBreakthrough Device指定を受けたことに続き、米国食品医薬品局（以下「FDA」）から510(k)承認を受けたことを発表しました。
Precision GI™は、すい臓がんやその他の生命を脅かす消化器がんの確定診断のための生検を、より迅速に、かつ負担の少ない方法を可能とします。この自動化された機器は、診断に使用する生検組織の質と量を大幅に向上させることで、消化器がんのより効率的かつ正確な診断を可能になるように設計されています。 リマカによるすい臓がん患者を対象としたEUS生検ファース トイン ヒューマン試験の症例は、2023年4月26日、iGIE誌に掲載されました。
「従来の超音波内視鏡下細針生検（EUS-FNB）機器はすべて手作業が必要でしたが、Precision GI™は独自の電動式自動回転切断針を搭載し、安全で質の高い組織採取が可能です。今日の内視鏡生検では、安定して質の高い組織を十分な量を採取することには限界があり、その結果、サンプル組織の断片化、不十分な組織量、血液汚染などを引き起こす可能性があります」と、Rambam Health Care Campusの侵襲的内視鏡検査ユニットのディレクターであるIyad Khamaysi教授（医学博士）はコメントしています。
リマカ社CEOのアサフ クライン氏は、「治験に参加された最初の患者さん達から連続して、Precision GI™によってすい臓病変の確定診断用の無傷のコア組織サンプルが得られることを実証できました。採取された組織サンプルは腫瘍の含有率が高く、血液や余分な体液が少ない、汚染のない清潔なものでした。FDAの承認により、Precision GI™を販売へ導き、常に正確で効率的かつ確定的な生検サンプルを得るという当社の使命を果たすことができます。」とコメントしています。
リマカ社副会長のカール リッケンバウ氏は、「FDAのBreakthrough Device指定に続き、Precision GI™がFDAから承認を受けたことを大変嬉しく思います。我々は、内視鏡医と患者さんにとってより優れた内視鏡バイオプシー体験を提供することを使命とし、より迅速で効率的な生検を達成し、非常に安定した結果を得ることを目標としています。Precision GI™をまもなく米国の患者さんにお届けできることを楽しみにしています。」とコメントしています。
【リマカ・メディカルについて 】
リマカ・メディカルはイスラエルを拠点とする民間企業で、命にかかわる可能性のある消化器がんに直面している患者さんの内視鏡バイオプシー結果を改善することに専念しています。リマカは、専門医療機器の革新、開発、商業化に成功実績を持つ技術者、臨床医、起業家など経験豊富なプロフェショナルによって構成されています。https://limaca-medical.com
◆参考資料◆
＜Breakthrough Device指定とは＞
Breakthrough Device指定は、生命にかかわる疾患などの重大な医療問題に対処するために画期的な技術を用いる医療機器に対してFDAが認めるプログラムです。Breakthrough Deviceプログラムは、FDAの専門家と協力し、市販前審査段階での問題に効果的に対処できる機会を提供し、メーカーがFDAのフィードバックを受け、承認のための優先審査を受ける可能性をもたらします。
【ヘカバイオ株式会社について】 （Limaca Medicalの国内戦略パートナー）
ヘカバイオは、日本を拠点とするヘルスケア分野への投資、開発、商業化を行うプラットフォームです。オンコロジー、カーディオロジー、眼科領域、中枢神経系領域における画期的な診断や治療法を結集し、相乗効果を追求しています。また、ヘカバイオは海外のヘルスケア分野の起業家に対して、付加価値を高めつつ日本市場への参入支援を行っています。世界第3位の規模を誇る日本の医療市場は、アジア全域への展開のための戦略的な拠点でもあります。
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