•基本情報

•一般的名称：非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源

•販売名：Alpha DaRT システム

•承認番号：xxxxx

•クラス分類：高度管理医療機器

•製造元：Alpha Tau Medical Ltd.

•製造販売業者：ヘカバイオ株式会社

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•製品概要・適応説明

•日本での使用目的:本品は切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がんの治療に使用する。

•〈使⽤⽬的⼜は効果に関連する使⽤上の注意〉

•化学放射線療法等の標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先する。

• 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本品の有効性及び安全性を⼗分に理解した上で、適応患者の選択を行う。

•技術・メカニズム解説

•Alpha DaRTは、腫瘍の内部にラジウム224をコーティングした小型線源を挿入し、その崩壊により放出される複数のα線放出核種を腫瘍内に拡散させて治療を行う拡散型アルファ線治療技術です。​
α線は高いエネルギーを持ちながら到達距離が極めて短く、腫瘍細胞のDNAに集中的な二本鎖切断を引き起こす一方で、周囲の正常組織への線量は急激に減衰することが特徴です。​

•ラジウム224は約3.6日の半減期を持ち、治療中に十分な線量を供給しつつ、長期にわたる残存被ばくを抑える設計とされています。​
ラジウム224から生じる娘核種は腫瘍組織内で数ミリ程度の範囲に拡散し、その過程で複数回のα線放出が起こることで、病変全体にわたって高エネルギーの線量分布が形成されます。​

•Alpha DaRTの線源は、長さ約1 cm・直径約0.7 mmの金属製シード表面にラジウム224をコーティングした構造で、腫瘍内に数ミリ間隔で配置されるよう計画されます。​
各線源からの有効なα線の到達範囲はおよそ2.5〜3.0 mmとされ、線源どうしを約5 mm間隔で配置することで、それぞれの照射領域が重なり合い、病変全体をカバーすることを意図した幾何学的設計になっています。​

•腫瘍組織では娘核種の拡散距離が正常組織より長いとされ、腫瘍内では高い線量が確保される一方で、正常組織側では線量が急峻に低下するという線量分布が報告されています。​
この性質により、腫瘍に対しては集中的な照射を行いながら、周辺正常組織への不要な被ばくを低減することが、Alpha DaRTの設計コンセプトの一つとなっています。